Μετά από διαβούλευση με τον ΕΟΦ διευκρινίστηκαν διαδικαστικά θέματα της ανάκλησης, ειδικά σε σχέση με τη διαχείριση των ταινιών γνησιότητας.
Η γενική οδηγία είναι ότι προϊόντα που επιστρέφονται με έγκυρη ταινία γνησιότητας θα αντικαθίστανται με.... προϊόντα με έγκυρη ταινία γνησιότητας ενώ προϊόντα που επιστρέφονται χωρίς ταινία γνησιότητας θα αντικαθίστανται με προϊόντα με ακυρωμένη ταινία γνησιότητας.
Αξιότιμοι Κύριοι/ Αξιότιμες Κυρίες,
Όπως ενημερωθήκαμε από την μητρική εταιρεία Novo Nordisk A/S, ελήφθη η απόφαση ώστε να ανακληθεί η παρτίδα FS6X535 με ημερομηνία λήξης 08/2018 του φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση Glucagen® Hypokit, ώστε να προστατευθεί η ασφάλεια των ασθενών. Το GlucaGen® HypoKit περιέχει ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως γλυκαγόνης (1 mg), η οποία συσκευάζεται μαζί με μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη σύριγγα Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα. Τα αναλυτικά στοιχεία που αφορούν την Ελλάδα παρατίθενται παρακάτω:
Αριθμός παρτίδας
|
Ημερομηνία λήξης
|
Τεμάχια παρτίδας
|
Ημερομηνία αποστολής
|
FS6X535
|
31/08/2018
|
6.915
|
03/03/2016
|
Ο λόγος της απόφασής ανάκλησης εκ μέρους της Novo Nordisk είναι ότι η βελόνα της γυάλινης σύριγγας μπορεί να αποκολληθεί κατά τη χρήση σε ποσοστό 0,006% των συρίγγων με Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα (SWFI) για το GlucaGen® HypoKit. Μια σύριγγα με αποκολλημένη βελόνα δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για το σκοπό για τον οποίο συνταγογραφήθηκε.
Σας παραθέτουμε περισσότερα στοιχεία στην επισυναπτόμενη επιστολή. Παρακαλούμε όπως ενημερώσετε τα μέλη σας περί της ανακλήσεως.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση
Ηλίας Καλλιώρας
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου