ΕΟΠΥΥ: Διαδικασία μετάβασης από Preotact σε Forsteo

Θέμα: «Σχετικά με την προβλεπόμενη έλλειψη του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Preotact»   Αρ. Πρωτ.: 42770 10-10-2012

Σας ενημερώνουμε ότι η παραγωγή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Preotact (δραστική ουσία: παραθορμόνη 1-84) αντιμετωπίζει τεχνικό πρόβλημα και, ως εκ τούτου, θα ακολουθήσει μία περίοδος έλλειψης του προϊόντος. Στην περίπτωση αυτή κρίνεται απαραίτητη η μετάβαση των ασθενών σε άλλη αναβολική θεραπεία διαθέσιμη στην ελληνική αγορά.

Το εν λόγω ιδιοσκεύασμα έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων. Περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη η οποία είναι ένα πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων και δρα οστεοαναβολικά διεγείροντας τη δραστηριότητα των κυττάρων οστικής παραγωγής (οστεοβλαστών). 

Στη χώρα μας η μόνη εναλλακτική οστεοαναβολική θεραπεία είναι εκείνη που περιλαμβάνει τεριπαρατίδη (εμπορική ονομασία Forsteo). 


 

 H τεριπαρατίδη ως ουσία αποτελεί το ενεργό τμήμα του μορίου της παραθορμόνης (1-34) και έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα, ενώ ενδείκνυται και για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα.

Αμφότερα τα ανωτέρω προϊόντα χορηγούνται για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 μηνών και  εξετάζονται εφάπαξ από την Επιτροπή Φαρμάκων Εξωτερικού και Υψηλού Κόστους με βάση τα ίδια κριτήρια /προϋποθέσεις. Η έλλειψη του σκευάσματος Preotact θα καταστήσει αναγκαία την επικαιροποίηση των σχετικών αποφάσεων της Επιτροπής που έχουν ήδη εκδοθεί και αφορούν σε ασθενείς υπό θεραπεία. Δεδομένου ότι:

- Τα εν λόγω προϊόντα εξετάζονται βάσει των ιδίων κριτηρίων από την Επιτροπή

- Η μετάβαση κρίνεται αναγκαία λόγω έλλειψης και όχι λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας

- Δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη αναβολική θεραπεία

- Δεν υφίσταται ουσιαστικός λόγος επανεξέτασης των αντίστοιχων περιστατικών από την Επιτροπή γεγονός που θα αυξήσει την ταλαιπωρία των ασφαλισμένων

η Επιτροπή Φαρμάκων Εξωτερικού και Υψηλού Κόστους δεν θα επανεξετάζει τις υποθέσεις των ασφαλισμένων που έχουν ήδη λάβει έγκριση για Preotact αλλά θα ακολουθείται η εξής διαδικασία:

- Ο θεράπων ιατρός θα αναλαμβάνει την ευθύνη της μετάβασης από το ένα σκεύασμα στο άλλο και θα συμπληρώνει γνωμάτευση στην οποία θα αναφέρει το λόγο της μετάβασης καθώς και το σύνολο των μηνών θεραπείας με το Preotact (επισυνάπτεται υπόδειγμα της γνωμάτευσης)

- Ο ασφαλισμένος θα προσκομίζει στη γραμματεία της αρμόδιας Επιτροπής την ανωτέρω γνωμάτευση και το βιβλιάριό του και

- Η γραμματεία θα  προβαίνει στην αλλαγή της απόφασης αφαιρώντας τα ήδη χορηγηθέντα εμβαλλάγια.

Στην επαρχία οι ασφαλισμένοι θα μεταβαίνουν στις Μονάδες Υγείας με τη γνωμάτευση και το βιβλιάριό τους. Οι υπάλληλοι του ΕΟΠΥΥ θα ελέγχουν τον αριθμό των χορηγήσεων από το βιβλιάριο και, εν συνεχεία, θα διαβιβάζουν με τηλεομοιότυπο (fax) τη γνωμάτευση στη γραμματεία της Επιτροπής η οποία άμεσα θα επικαιροποιεί και θα αποστέλλει τις αποφάσεις. Συνημμένη: πρότυπη γνωμάτευση

O ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
Ν. ΚΑΡΒΟΥΝΑΣ

  
Υπόδειγμα πρότυπης ιατρικής γνωμάτευσης 
ΙΑΤΡΙΚΗ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ

Ο/Η  ασθενής  ……………………………………………………………………………………………………………………….
ασφαλισμένος/η στον ΕΟΠΥΥ με  Α.Μ.Κ.Α………………………..…………………,  με την υπ’ αριθμόν   
………………………………………………….………………………………………….. έγκριση της ειδικής επιτροπής
φαρμάκων για   ……………..……… μηνη χορήγηση του σκευάσματος Preotact,  λόγω διακοπής 
κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμάκου,  χρήζει θεραπείας με το φάρμακο  Forsteo,   για 
τους  υπόλοιπους …………………………….μήνες.

                                Ο/Η θεράπων ιατρός